新(xin)年伊始，医(yi)药行业捷报频传(chuan)。作(zuo)为国内首批从biotech成功转型为更具规(gui)模化和市场竞争(zheng)力的biopharma企业，复宏汉霖在(zai)国际化进程中再传(chuan)佳(jia)音。
根据企业公告显(xian)示，2月2日，复宏汉霖自主(zhu)研(yan)发的自主(zhu)研(yan)发的帕(pa)妥(tuo)珠单抗生物类似(si)药HLX11美国上市许可申请获美国食品药品监(jian)督管理局（FDA）受理。这是(shi)复宏汉霖第3款在(zai)美国申报上市的自研(yan)产品。
2月5日，复宏汉霖自主(zhu)研(yan)发的抗PD-1单抗H药——汉斯状?（斯鲁利单抗，欧洲(zhou)商品名：Hetronifly?）正(zheng)式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合(he)卡铂和依托泊(bo)苷用于广(guang)泛期小细胞肺癌(ai)（ES-SCLC）成人患者的一(yi)线治疗，成为全球首个且唯一(yi)在(zai)欧盟获批用于广(guang)泛期小细胞肺癌(ai)治疗的抗PD-1单抗。
2月6日，复宏汉霖发布公告，企业与印度(du)制药巨头瑞迪博士实验室达成在(zai)研(yan)生物类似(si)药HLX15欧美市场授权。据悉，该产品在(zai)2024年宣布完成临床I期试验，目前，HLX15的疗效比对研(yan)究正(zheng)在(zai)推进中。这项授权交(jiao)易将为复宏汉霖带来超过3300万美金首付(fu)款，交(jiao)易总金额超过1.3亿美金。
开年一(yi)连(lian)发布三条欧美市场进展，海外布局动作(zuo)频频。根据WIND数据显(xian)示，复宏汉霖在(zai)新(xin)年开门红的一(yi)系列利好推动下，股价近9个交(jiao)易日累计上涨近20%，成功站上20港元大关（数据截至2月7日收盘）。这一(yi)表现不仅反映了(le)市场对企业国际化战略的认(ren)可，也彰显(xian)了(le)投资者对H药商业化前景(jing)的信心。
从“中国创新(xin)”走(zou)向(xiang)“全球价值(zhi)”，复宏汉霖是(shi)如何做到的？
图表一(yi)：复宏汉霖近期股价表现
数据来源：WIND，格隆汇(hui)整(zheng)理 数据截至2025年2月7日收盘
再下一(yi)城！H药拿下欧洲(zhou)上市批文
H药在(zai)欧洲(zhou)的成功获批，无疑(yi)标志着复宏汉霖全球化战略征程中的一(yi)座重要里程碑。
作(zuo)为全球首个且迄今唯一(yi)一(yi)款在(zai)欧洲(zhou)获得批准，用于一(yi)线治疗广(guang)泛期小细胞肺癌(ai)（ES-SCLC）的PD-1单抗，H药凭借其显(xian)著的差异化优势脱颖而出。小细胞肺癌(ai)（SCLC），尤其是(shi)其广(guang)泛期形(xing)式，历来是(shi)医(yi)疗领域的一(yi)大挑(tiao)战，因长期缺乏高效的治疗方案(an)而令患者深感绝望。H药的获批上市，犹如一(yi)束光芒，为这一(yi)重病患者群体照亮了(le)新(xin)的希翼之路(lu)。
从市场潜力的角度(du)审视，H药的这一(yi)里程碑式成就不仅填补了(le)欧洲(zhou)市场在(zai)治疗ES-SCLC领域的空白，更为复宏汉霖在(zai)全球范围内的商业化布局注入了(le)强劲动力，为其未来的成长开辟了(le)广(guang)阔的空间。
根据IQVIA的数据预测，至2030年，欧洲(zhou)的PD-(L)1市场规(gui)模有望突破(po)280亿美金大关。SCLC患者的占肺癌(ai)总数的15%-20%，具有恶性程度(du)高、转移早(zao)、疾病进展迅速等特点，预后(hou)极差。作(zuo)为首个也是(shi)唯一(yi)在(zai)欧盟获批用于治疗ES-SCLC的PD-1单抗，H药的上市无疑(yi)将迅速抢占市场份额，有望成长为复宏汉霖海外收入的重要支(zhi)柱之一(yi)。
值(zhi)得一(yi)提的是(shi)，2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认(ren)定，有助(zhu)于H药用于治疗SCLC在(zai)欧盟研(yan)发、注册及商业化等方面享受一(yi)定的政策支(zhi)持。欧盟《孤儿药法规(gui)》确立(li)了(le)孤儿药资格认(ren)定的集(ji)中审批程序，并为孤儿药的研(yan)发和上市制定了(le)激励措施，包括上市后(hou)享有10年市场独占权。
H药在(zai)欧洲(zhou)的获批，仅是(shi)复宏汉霖全球化战略宏伟蓝图中的一(yi)个精彩片段。
迄今为止，H药已在(zai)中国、印度(du)尼西(xi)亚、柬埔寨、泰国等超过30个国家成功获批上市。此外，复宏汉霖还通过对外授权的方式，将H药的商业化权益(yi)扩展至美国、欧洲(zhou)、东(dong)南亚、中东(dong)和北非等70多个国家和地(di)区，构建(jian)了(le)一(yi)个覆盖广(guang)泛的全球化网络。
这一(yi)全球化的战略布局，不仅彰显(xian)了(le)复宏汉霖在(zai)国际市场上的强大竞争(zheng)力，更为其未来的持续(xu)稳健增长奠定了(le)坚(jian)实的基础(chu)。
复宏汉霖的“野望”：迈向(xiang)出海全球化2.0时代
近期一(yi)系列的出海动作(zuo)，深刻揭(jie)示了(le)复宏汉霖全球化战略已迈入一(yi)个崭新(xin)的“深度(du)全球化”2.0时代，标志着其在(zai)国际医(yi)药舞台上的影响力显(xian)著提升。
近年来，随着创新(xin)药企的蓬勃(bo)发展，国际化已成为推动行业前行的关键力量。在(zai)这一(yi)背景(jing)下，复宏汉霖凭借前瞻性的视野和创新(xin)的策略，通过License out（对外授权）、成立(li)合(he)资企业（NewCo）等多种方式，积极寻求(qiu)全球市场的崭新(xin)机遇，已然成为引领中国药企国际化的先锋力量。
除(chu)了(le)探索更加多元、高效的出海模式，复宏汉霖的国际化征程最亮眼的莫过于成功将产品足迹拓展至全球50多个国家和地(di)区，全面覆盖亚洲(zhou)、欧洲(zhou)、美洲(zhou)和大洋洲(zhou)，展现出强大的全球布局能力。
汉利康?、汉曲优?、汉斯状?等多款产品的海外市场拓展，不仅创造了(le)多个“首个”或“最多”的行业纪录，更彰显(xian)了(le)复宏汉霖的国际化实力。曲妥(tuo)珠单抗汉曲优?是(shi)首个中、美、欧三地(di)获批的生物类似(si)药，成就了(le)主(zhu)流监(jian)管市场的“大满贯”；H药汉斯状?在(zai)印尼的成功上市，标志着其正(zheng)式进军东(dong)南亚市场，也是(shi)首个登(deng)陆东(dong)南亚的国产PD-1，同时，其在(zai)日本市场的差异化布局以及欧盟获批的预期，进一(yi)步巩固了(le)复宏汉霖在(zai)全球市场的地(di)位；HLX14地(di)舒单抗已提交(jiao)欧美新(xin)药上市注册申请，HLX11帕(pa)妥(tuo)珠单抗提交(jiao)中美新(xin)药注册申请，更多国家的上市注册申报也在(zai)加速推进，更多新(xin)产品、新(xin)适应症(zheng)的全球布局均取得突破(po)性进展。
这些成功案(an)例不仅验证了(le)复宏汉霖的国际化能力，更为其构筑了(le)坚(jian)实的竞争(zheng)壁垒(lei)。
首先，从全球产能与供应链角度(du)来看，复宏汉霖实现了(le)从“中国制造”到“全球交(jiao)付(fu)”。
基于10余年的出海经(jing)验，复宏汉霖已构建(jian)了(le)全球化的临床、药政注册和生产的全方位能力。企业建(jian)立(li)了(le)徐汇(hui)基地(di)、松江基地(di)（一(yi)）及松江基地(di)（二）三大生产基地(di)，现有商业化总产能高达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲(zhou)、拉丁美洲(zhou)、中东(dong)北非、北美及东(dong)南亚等关键市场。同时，企业建(jian)立(li)了(le)一(yi)套符合(he)国际质量标准的质量管理体系，涵盖从项目研(yan)发到物料(liao)管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后(hou)跟踪的全生命周期。此前，企业商业化生产基地(di)及配套的质量管理体系已通过中国国家药监(jian)局、欧洲(zhou)药品管理局（EMA）、美国食药监(jian)局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合(he)作(zuo)伙伴的实地(di)核查(cha)及审计，荣获中国、欧盟和美国GMP认(ren)证。
H药在(zai)欧盟的获批，不仅是(shi)对其临床数据和生产质量体系的国际认(ren)可，更为复宏汉霖后(hou)续(xu)管线（如HLX22、HLX43等）的国际化进程铺平了(le)道(dao)路(lu)，打开了(le)市场对其创新(xin)药“出海溢价”的无限遐想。
其次，复宏汉霖携手具有本地(di)强大商业化网络和资源的海外商业化合(he)作(zuo)伙伴，加速渗(shen)透当地(di)市场，并考虑自建(jian)海外商业化团队。
在(zai)海外商业化方面，复宏汉霖携手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或当地(di)龙头，高速推进产品在(zai)全球市场获批落地(di)，凭借复宏汉霖强大的产品研(yan)发及供应能力，以及合(he)作(zuo)伙伴在(zai)当地(di)市场的资源，高效渗(shen)透主(zhu)流监(jian)管市场及新(xin)兴市场国家，夯实了(le)对终端市场的掌控力。旗下产品已在(zai)北美洲(zhou)、欧洲(zhou)、拉丁美洲(zhou)、东(dong)南亚、中东(dong)北非等区域实现上市销(xiao)售。
据悉，企业目前也在(zai)探索自建(jian)海外商业化团队和更加灵活高效的出海模式。
最后(hou)，复宏汉霖的创新(xin)平台也在(zai)加速全球化进程。
企业正(zheng)在(zai)加速开发更多创新(xin)产品及潜在(zai)first-in-class适应症(zheng)。同时，通过“国际多中心临床试验”加速管线国际化，如H药针对转移性结直肠(chang)癌(ai)（mCRC）的III期阶段临床已在(zai)日本、印尼等国家同步开展，有望成为全球首个针对不分型mCRC患者的一(yi)线免疫疗法。HLX22联合(he)曲妥(tuo)珠单抗的HER2双靶向(xiang)疗法的国际多中心III期临床也已完成首例患者入组，有望成为同类疗法中首个用于治疗HER2+胃癌(ai)的方案(an)。这种“差异化适应症(zheng)+国际多中心临床协(xie)同”的模式，将显(xian)著提升产品竞争(zheng)格局，缩短创新(xin)药在(zai)全球市场的上市周期。
小结
2月以来，HLX11（帕(pa)妥(tuo)珠单抗生物类似(si)药）在(zai)美国获受理、H药在(zai)欧洲(zhou)的获批、HLX15（达雷妥(tuo)尤单抗生物类似(si)药）超1.31亿美金授权欧美市场，一(yi)系列出海阔步，不仅再次印证了(le)复宏汉霖“生物类似(si)药+生物创新(xin)药”双轮驱动发展的战略清醒(xing)，更是(shi)中国生物药企出海深化的生动写照。
通过“自主(zhu)研(yan)发+全球合(he)作(zuo)+自主(zhu)掌控”的三重驱动，复宏汉霖正(zheng)逐步改写中国药企国际化的叙事(shi)篇章，从单纯的产品出口转向(xiang)技术、产能、品牌的系统性输出。
展望未来，随着海外商业化团队的落地(di)、更多研(yan)发管线的推进，复宏汉霖有望成为少数真正(zheng)具备全球竞争(zheng)力的中国药企，为投资者带来见(jian)证“中国生物药”向(xiang)“全球价值(zhi)”跨越的历史性机遇。