新京报讯 国家药监局3月25日发(fa)布公告，根据《中华人(ren)民共和国药品管理法》，2025年版《中华人(ren)民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员(yuan)会实行委员(yuan)会全体会议审议通过，现予颁(ban)布，自2025年10月1日起施行。
根据《中华人(ren)民共和国药品管理法》规定，药品应当符(fu)合国家药品标准。《中国药典》是(shi)国家药品标准的重(zhong)要组成(cheng)部分，是(shi)药品研制、生产（进口）、经营、使(shi)用和监督管理等相关单(dan)位均应当遵(zun)循的法定技术标准。
公告中要求，《中国药典》主要包括(kuo)凡(fan)例、品种(zhong)正文、通用技术要求和引导(dao)原则。自实施之日起，所有药品上市许(xu)可持有人(ren)及生产上市的药品应当实行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，引导(dao)原则相关要求为推荐技术要求。
自实施之日起，凡(fan)原收载于(yu)历版药典、局（部）颁(ban)标准的品种(zhong)，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁(ban)标准同时(shi)废(fei)止；本版《中国药典》未收载的，仍实行相应历版药典、局（部）颁(ban)标准，但应当符(fu)合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后(hou)评价撤销或者(zhe)注销的品种(zhong)，相应历版药典、局（部）颁(ban)标准废(fei)止。
本版《中国药典》品种(zhong)正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质(zhi)量标准按本版《中国药典》同品种(zhong)相关要求实行，规格项、制法项分别(bie)按原批准证明文件实行。
本版《中国药典》颁(ban)布后(hou)，实行药品注册标准的，药品上市许(xu)可持有人(ren)应当及时(shi)开展(zhan)相关对比(bi)研究工作，评估药品注册标准是(shi)否符(fu)合新颁(ban)布的药典标准有关要求。对于(yu)需(xu)要变更药品注册标准的，药品上市许(xu)可持有人(ren)应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后(hou)变更管理相关规定提出补(bu)充申请、备案(an)或者(zhe)报告，并按要求实行。
药品注册标准中收载检验项目多(duo)于(yu)或者(zhe)异于(yu)药典规定的，或者(zhe)质(zhi)量指标严于(yu)药典要求的，应当在实行药典要求的基础上，同时(shi)实行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少(shao)于(yu)药典规定或者(zhe)质(zhi)量指标低于(yu)药典要求的，应当实行药典规定。
校对 穆(mu)祥桐