3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布消息(xi)，根据《中华人民共和国药品管理法(fa)》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经(jing)第十二届药典委员会(hui)实行委员会(hui)全体会(hui)议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。有关事(shi)宜公告如下：
一、根据《药品管理法(fa)》规(gui)定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经(jing)营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循(xun)的法(fa)定技术(shu)标准。
二、《中国药典》主要包括凡例、品种(zhong)正文(wen)、通用技术(shu)要求和引导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当实行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，引导原则相关要求为推荐技术(shu)要求。
三(san)、自实施之日起，凡原收(shou)载于历版药典、局（部）颁标准的品种(zhong)，本版《中国药典》收(shou)载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收(shou)载的，仍实行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术(shu)要求。经(jing)上市后评价撤(che)销或者注销的品种(zhong)，相应历版药典、局（部）颁标准废止。
本版《中国药典》品种(zhong)正文(wen)未收(shou)载的制剂(ji)规(gui)格(ge)、中药的制法(fa)，其质量标准按本版《中国药典》同品种(zhong)相关要求实行，规(gui)格(ge)项、制法(fa)项分别按原批(pi)准证明文(wen)件实行。
四、本版《中国药典》颁布后，实行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究(jiu)工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。
对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规(gui)定提出补充申请、备案或者报告，并按要求实行。
药品注册标准中收(shou)载检验项目多于或者异于药典规(gui)定的，或者质量指标严(yan)于药典要求的，应当在实行药典要求的基础上，同时实行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收(shou)载检验项目少于药典规(gui)定或者质量指标低于药典要求的，应当实行药典规(gui)定。
五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法(fa)》《药品上市后变更管理办法(fa)（试行）》以及有关变更研究(jiu)技术(shu)引导原则和药品生产质量管理规(gui)范等要求进行充分研究(jiu)和验证，按相应变更类别批(pi)准、备案后实施或者报告。
六、由于溶出度、释放度等项目在质量控(kong)制中的特(te)殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经(jing)核准的药品注册标准实行。
七、本版《中国药典》已(yi)进行通用名(ming)称修订(ding)的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名(ming)称，其原名(ming)称可作为曾用名(ming)过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名(ming)可与本版《中国药典》中载明的名(ming)称同时使用。
八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。
在本版《中国药典》实施之日前已(yi)受理，并且尚未完成技术(shu)审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批(pi)，申请人需要补充技术(shu)资料的，应当一次(ci)性完成提交。
在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批(pi)准上市的药品，批(pi)准后6个(ge)月内应当符合本版《中国药典》相关要求。
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好实行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》实行过程中发现的问题(ti)及时向国家药典委员会(hui)报告，同时应当持续研究(jiu)完善药品质量标准，不断提升药品质量控(kong)制水平。
十、各省级(ji)药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典实行中的监督与引导，及时收(shou)集和反馈相关问题(ti)和意见。
十一、国家药典委员会(hui)负责组织(zhi)和协调本版《中国药典》的宣贯培(pei)训和技术(shu)引导工作，在官方网站开设“《中国药典》实行专栏”，及时答复实行中反映的问题(ti)。
（总(zong)台央(yang)视记者 张芸）