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3月25日，国家药监局、国家卫生健康(kang)委发布消息，根(gen)据《中华人民共和国药品(pin)管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会(hui)实行委员会(hui)全体会(hui)议审议通过，现(xian)予颁布，自2025年10月1日起施行。有关(guan)事宜公告如下：
一(yi)、根(gen)据《药品(pin)管理法》规定，药品(pin)应当符合国家药品(pin)标准。《中国药典》是国家药品(pin)标准的重(zhong)要组成部分，是药品(pin)研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关(guan)单位(wei)均应当遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》主要包括(kuo)凡例、品(pin)种正文、通用技术要求(qiu)和引导原则。自实施之日起，所有药品(pin)上市许可持有人及(ji)生产上市的药品(pin)应当实行本公告和本版《中国药典》相关(guan)要求(qiu)。其中，引导原则相关(guan)要求(qiu)为推荐技术要求(qiu)。
三、自实施之日起，凡原收载于历(li)版药典、局（部）颁标准的品(pin)种，本版《中国药典》收载的，相应历(li)版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍实行相应历(li)版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关(guan)通用技术要求(qiu)。经上市后评价撤销或(huo)者注销的品(pin)种，相应历(li)版药典、局（部）颁标准废止。
本版《中国药典》品(pin)种正文未收载的制剂(ji)规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品(pin)种相关(guan)要求(qiu)实行，规格项、制法项分别(bie)按原批准证明文件实行。
四、本版《中国药典》颁布后，实行药品(pin)注册(ce)标准的，药品(pin)上市许可持有人应当及(ji)时开展相关(guan)对比研究(jiu)工作，评估药品(pin)注册(ce)标准是否(fou)符合新颁布的药典标准有关(guan)要求(qiu)。
对于需要变更药品(pin)注册(ce)标准的，药品(pin)上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品(pin)上市后变更管理相关(guan)规定提出补充申请、备案或(huo)者报告，并按要求(qiu)实行。
药品(pin)注册(ce)标准中收载检验项目多于或(huo)者异(yi)于药典规定的，或(huo)者质量指标严于药典要求(qiu)的，应当在实行药典要求(qiu)的基础上，同时实行注册(ce)标准的相应项目和指标。药品(pin)注册(ce)标准收载检验项目少(shao)于药典规定或(huo)者质量指标低于药典要求(qiu)的，应当实行药典规定。
五、为符合本版《中国药典》要求(qiu)，如涉及(ji)药品(pin)处方(fang)、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品(pin)的包装材料和容(rong)器等变更的，药品(pin)上市许可持有人、生产企业应当按照《药品(pin)注册(ce)管理办法》《药品(pin)上市后变更管理办法（试行）》以及(ji)有关(guan)变更研究(jiu)技术引导原则和药品(pin)生产质量管理规范等要求(qiu)进行充分研究(jiu)和验证，按相应变更类别(bie)批准、备案后实施或(huo)者报告。
六、由于溶出度、释(shi)放度等项目在质量控制中的特(te)殊性，按照仿制药质量和疗效一(yi)致性评价要求(qiu)核准的仿制药注册(ce)标准中有别(bie)于《中国药典》的，按经核准的药品(pin)注册(ce)标准实行。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订(ding)的药品(pin)，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一(yi)版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。
八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品(pin)注册(ce)申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关(guan)要求(qiu)。
在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册(ce)申请，自本版《中国药典》实施之日起药品(pin)监督管理部门(men)应当按照本版《中国药典》相关(guan)要求(qiu)开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一(yi)次(ci)性完成提交。
在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关(guan)要求(qiu)批准上市的药品(pin)，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关(guan)要求(qiu)。
九、药品(pin)上市许可持有人、生产企业和药品(pin)注册(ce)申请人应当积极(ji)做好实行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》实行过程中发现(xian)的问题及(ji)时向国家药典委员会(hui)报告，同时应当持续研究(jiu)完善药品(pin)质量标准，不断提升药品(pin)质量控制水平。
十、各省级药品(pin)监督管理部门(men)应当配合做好本版《中国药典》的宣(xuan)传贯彻，加强本版药典实行中的监督与引导，及(ji)时收集和反馈(kui)相关(guan)问题和意见。
十一(yi)、国家药典委员会(hui)负责组织和协调本版《中国药典》的宣(xuan)贯培训和技术引导工作，在官(guan)方(fang)网站开设“《中国药典》实行专栏”，及(ji)时答复实行中反映(ying)的问题。
（总台央视记者 张芸）