近日，疫苗龙(long)头企业重庆智(zhi)飞(fei)生物制品股份有限(xian)企业(简称(cheng)“智(zhi)飞(fei)生物”)拟以近6亿(yi)元现金增资重庆宸安生物制药有限(xian)企业（简称(cheng)“宸安生物”），以获得其51%股权并实现控股。后者研发管线中除了胰岛素药物外，还涉及当前火热的GLP-1类抑制剂。增资完成(cheng)后，智(zhi)飞(fei)生物业务将从疫苗延伸至代谢类疾病领域。在核心业务增速放缓、市(shi)场竞(jing)争加剧的双重压力下，智(zhi)飞(fei)生物或将通过布局千亿(yi)代谢疾病市(shi)场寻找到(dao)新的业绩(ji)增长点(dian)。
宸安生物多款热门药物在研
3月21日，智(zhi)飞(fei)生物发布公告，拟以现金5.93亿(yi)元对宸安生物实施增资，取得后者51%的股权，对其实现控股。
宸安生物现持股85%的股东重庆智(zhi)睿投(tou)资有限(xian)企业（简称(cheng)“智(zhi)睿投(tou)资”）是智(zhi)飞(fei)生物实际控制人蒋仁生控制的企业。早在2023年11月23日，智(zhi)飞(fei)生物就与宸安生物、智(zhi)睿投(tou)资、张高侠（持有宸安生物15%股权）就此次收购达成(cheng)初步意向，并于今年3月21日签署增资扩股协议。根据评估，增资前的宸安生物100%股权价值为5.7亿(yi)元，相应确定本(ben)次现金增资取得51%股权的总增资金额约5.93亿(yi)元。
宸安生物由(you)睿智(zhi)投(tou)资平台投(tou)资孵化，依托于重组(zu)蛋白技术平台，自主研发聚焦糖尿病、肥胖(pang)等(deng)代谢类疾病领域的药物。代谢类疾病通常(chang)具有慢性、不可(ke)逆的病理特(te)征，其治疗往往需(xu)要长期(qi)甚至终身药物干预以控制病情进展，并预防并发症。由(you)于没(mei)有商业化产品，宸安生物目前处于亏损状态，2023年、2024年净(jing)利润分别(bie)为-6884.95万元、-5434.79万元。
宸安生物有10余个在研项目，其中，利拉鲁肽注射(she)液已(yi)处于上市(shi)申报阶段；司美(mei)格鲁肽注射(she)液（降糖）、德谷胰岛素注射(she)液已(yi)完成(cheng)临床Ⅲ期(qi)试验，司美(mei)格鲁肽注射(she)液（减(jian)重）、德谷门冬双胰岛素注射(she)液正处于临床Ⅲ期(qi)阶段，另有GLP-1/GIP双靶(ba)点(dian)受体激动剂、口服司美(mei)格鲁肽片等(deng)近10款位于临床前研究阶段的在研管线。截至2024年12月31日，宸安生物研发管线总投(tou)入7亿(yi)元。此外，宸安生物已(yi)建成(cheng)1个制剂车间和3个原料(liao)药车间，年生产能力已(yi)达3000万支成(cheng)品制剂。
宸安生物多个在研产品瞄准的是当前热门药物研发领域。但从研发进度来看，抢占(zhan)国产首(shou)发优(you)势尚有难度，未来面临的竞(jing)争压力也不小。
如司美(mei)格鲁肽，据诺和诺德2024年财报数据显示，司美(mei)格鲁肽全球销售额2018.49亿(yi)丹麦克朗(lang)，约合292.96亿(yi)美(mei)元，同比增长26%，贡献(xian)了诺和诺德近70%的营收，印(yin)证(zheng)了代谢疾病赛道的爆发潜(qian)力。但司美(mei)格鲁肽在国内已(yi)有10余家企业在布局，包括宸安生物在内，已(yi)有多家企业的司美(mei)格鲁肽进入Ⅲ期(qi)临床试验，未来能否继续原研药的销售“神话”尚不可(ke)而知。
德谷胰岛素注射(she)液属于新一代长效基(ji)础胰岛素类似物，是诺和诺德的独家品种；德谷门冬双胰岛素原研药也是由(you)诺和诺德研发，是全球首(shou)个可(ke)溶性胰岛素制剂。这两大热门品种，国内同样有众多企业布局。2024年7月-8月，惠升生物开发的德谷门冬胰岛素注射(she)液、德谷胰岛素注射(she)液相继获批上市(shi)，拿(na)下这两大品种的“国产首(shou)个”。联邦制药的德谷胰岛素也在去年10月申报上市(shi)并获国家药监局受理，今年2月，中美(mei)华东制药的德谷胰岛素注射(she)液上市(shi)许(xu)可(ke)申请获受理。
智(zhi)飞(fei)生物认为，通过此次交易(yi)将宸安生物注入体内，企业业务将从疫苗延伸至代谢类疾病领域，并以此为基(ji)础进入治疗性生物制药领域。随(sui)着宸安生物研发管线稳步推进并逐渐实现商业化，治疗性生物制药的收入将有望成(cheng)为企业未来业绩(ji)的增长点(dian)。
有分析认为，随(sui)着人口老龄化加剧，代谢疾病药物及慢病管理市(shi)场将进入高速增长期(qi)，智(zhi)飞(fei)生物此番布局，有望在未来3-5年重塑利润结构。
市(shi)场竞(jing)争加剧，业绩(ji)承压
智(zhi)飞(fei)生物此前专注于疫苗研发生产，此番控股宸安生物，也与其业绩(ji)承压不无关(guan)系。2024年，因部分产品的市(shi)场推广工作未达预期(qi)，销售收入减(jian)少，智(zhi)飞(fei)生物预计2024年归母(mu)净(jing)利润为18.56亿(yi)元-26.63亿(yi)元，同比预计下滑达67%-77%，业绩(ji)承压。智(zhi)飞(fei)生物表示，企业部分产品的市(shi)场推广工作虽未达预期(qi)，但市(shi)场份额仍保持较高占(zhan)有率(lu)，差异化竞(jing)争优(you)势明显。
智(zhi)飞(fei)生物的产品主要分为自主疫苗产品和代理疫苗产品两大块，从2024年半年报数据来看，代理产品营收175.92亿(yi)元，占(zhan)总营收比例达到(dao)96.35%，其自主产品仅有5.5亿(yi)元营收。
代理产品方面，智(zhi)飞(fei)生物代理了默沙东五款疫苗，分别(bie)为四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗，还有GSK（葛兰素史克）的重组(zu)带状疱疹疫苗。
默沙东的两款HPV疫苗，尤其是九价HPV疫苗为其带来丰厚利润。但随(sui)着国产HPV疫苗研发上市(shi)进程加快，原研HPV疫苗独占(zhan)市(shi)场的局面或很快被打破。2024年7月，国药集团(tuan)旗下成(cheng)都生物制品所的四价HPV疫苗申报上市(shi)并获受理，这是首(shou)款申报上市(shi)的国产四价HPV疫苗。2024年8月，万泰生物九价HPV疫苗申报上市(shi)并获受理，沃森生物、瑞克生物、康乐(le)卫视等(deng)多家企业的九价HPV疫苗也进展到(dao)了Ⅲ期(qi)临床试验阶段。
从智(zhi)飞(fei)生物2024年半年报数据可(ke)以看出，2024年上半年，四价HPV疫苗批签发量仅为46.6万支，同比2023年同期(qi)的626.67万支降幅近93%。不过九价HVP疫苗批签发量1827.1733万支，同比增长24.48%。今年1月，九价HPV疫苗男性适应症获批上市(shi)，或将助推该款疫苗销量增长。
GSK的重组(zu)带状疱疹疫苗，智(zhi)飞(fei)生物最早于2023年10月与GSK签署独家经销和联合推广协议，GSK指定智(zhi)飞(fei)生物为合作区域内的独家进口商和经销商。彼时，双方约定带状疱疹疫苗未来三年（2024年-2026年）最低年度采购金额累计约206亿(yi)元。2024年12月，智(zhi)飞(fei)生物发布公告，双方签署补充协议，延长合作期(qi)限(xian)至2029年的同时，调整了采购计划，2024年-2029年共(gong)6年的重组(zu)带状疱疹疫苗预测采购金额约216亿(yi)元，与此前协议约定采购额相比，年平均采购金额明显下降。对此，智(zhi)飞(fei)生物认为，此补充协议签订(ding)，可(ke)以降低因市(shi)场不确定性带来的相关(guan)风险。多家机构研报提到(dao)，因国内带状疱疹疫苗接种渗透(tou)率(lu)仍然较低，随(sui)着企业着力推广该款疫苗，静(jing)待带状疱疹放量。
在市(shi)场竞(jing)争方面，长春高新子企业百(bai)科生物的带状疱疹减(jian)毒活疫苗已(yi)获批上市(shi)，成(cheng)为国内第二款带状疱疹疫苗，且(qie)适应年龄放宽到(dao)40岁及以上，而GSK的重组(zu)带状疱疹疫苗的适应人群为50岁及以上人群。此外，派诺生物、江(jiang)苏中慧元通、吉诺卫（上海）生物等(deng)多家企业也提交了带状疱疹疫苗上市(shi)申请，留给智(zhi)飞(fei)生物抢占(zhan)更多市(shi)场的时间不多了。
面对业绩(ji)增速放缓与市(shi)场竞(jing)争加剧的双重压力，智(zhi)飞(fei)生物卡(ka)位千亿(yi)代谢疾病市(shi)场，能否打开第二增长曲线，值得期(qi)待。
新京(jing)报记者 王卡(ka)拉
校对 柳宝庆